プロセス製造オペレーション

プロセス業界における製造業務を支援し、プロセス データと品質データの活用によって、製品化までの時間を短縮し、収益を最大限に高めます。

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プロセスおよび製品の監視

最近更新された FDA のバリデーション ガイドライン(英語)により、ライフ サイエンス関連製造企業および医薬品製造受託機関(CMO)では、各バッチで定常的に実施されているプロセスや製品の監視に一層の注意を払うことが必要になりました。定常的なプロセスの傾向把握機能と自動アラームを備えた異常監視システムを使用すれば、運用担当者が警告を受けることにより、バッチで不良が発生する前に対応できるようになります。さらにプロセスのばらつきの軽減と投資の最小化、プロセスの成果および品質の向上などのメリットがもたらされ、製造コストの削減と製造遅延の減少も可能になります。

BIOVIA の Process and Product Monitoring (PPM)ソリューションは、プロセスおよび製品をリアルタイムで監視するためのバリデートされた専用環境であり、紙媒体に記録されたデータを CFR 21 Part 11 に準拠した形で取得し、一括管理を行う機能を備えています。本製品には次のような業界独自の機能が含まれます。

  • 早期警告により制御不能な状況を予防するためのプロセスの傾向把握
  • 異常監視の自動更新および電子メール アラート
  • 重要プロセス パラメータおよび重要品質特性のラベル付けと追跡
  • CUSUM プロットを含む 3 パネル プロットによる根本原因の分析
  • プロセスが仕様を満たしているかどうかを判断するプロセス能力分析
  • 変数と属性値のチャートおよび想定試験を含む、17 種類の独自の管理チャート(単体および組み合わせ)
  • ブラウザベースのリアルタイム更新
  • パラメータが仕様を満たしているかどうかを示す高精度のバッチ レポート
  • 時系列や他の種類のデータによる統計値の自動計算

最先端の BIOVIA PPM ソリューションでは、容易にアップグレード可能な単一のソフトウェア環境が提供され、プロセスおよび製品のより高度な監視をサポートする、次のような機能を追加することができます。

  • 有害または有益な傾向の調査とプロセスの改善機会の把握を目的とした、アドホックな因果関係分析およびレポート生成
  • 監視プログラムにおける複雑で連続的なプロセス パラメータや品質パラメータ、およびその相互作用を考慮した特徴抽出機能
  • 上流プロセスの状況と安定性数値を関連付けることができる、製品安定性監視および有効期限分析機能
  • 広範囲にわたる高度な単変量および多変量の分析およびレポート生成機能

BIOVIA の業界特化型コンサルティング サポートでは、次のような支援をご提供します。

  • プロセスおよび製品の監視のガイドラインや手順の作成
  • パラメータ同定、リスク評価、およびサンプリングの手順
  • プロセスおよび製品の異常監視システムの運用と構成
  • 監視結果の解析とその後に実施する対策の提案
  • プロセスおよび製品の監視分析のトレーニング
  • 一般的な統計に関するガイダンスおよびソフトウェア ソリューションのトレーニング
  • 定期的なプログラムのレビューと改善提案

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