プロセス製造オペレーション

プロセス業界における製造業務を支援し、プロセス データと品質データの活用によって、製品化までの時間を短縮し、収益を最大限に高めます。

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バリデーション可能な BIOVIA Discoverant

BIOVIA Discoverant アプリケーションの各機能および各モジュールは、規制下にある環境での使用を前提として開発されています。他の多くの分析ツールや可視化ツールと異なり、BIOVIA Discoverant で得られた結果は、バリデートされたことを別途確認する必要がなく、重要なプロセスの意思決定に直接使用できます。

BIOVIA Discoverant の主要機能は、BIOVIA による総合的な品質管理システムの一環として、完全に文書化され、テスト実施済みの状態となっています。そのため、お客様が製品およびプロセス固有のデータ モデルやデータ取得フォームを使用される場合のみ、オンサイトでのバリデーションが必要となります。BIOVIA では全製品に対する広範なテストを実施しており、FDA のガイドラインで求められている規定と同一の規定に従って、テスト スクリプト、手順、製品試験について開発、実施、文書化を行っています。

バリデーション キット

オンサイトでのバリデーションをサポートするために、BIOVIA では主要なテンプレートや手順を実装したバリデーション キットを提供しています。これをご活用いただくことで、バリデーション手法の開発に必要な労力を軽減できます。キットには、テストに関する BIOVIA の社内ドキュメントの他に次のものが含まれています。

  • バリデーション プランのテンプレート
  • ユーザー要件を定義する仕様テンプレート
  • 設計仕様のテンプレート
  • 据付時適格性評価の手順
  • 運転時適格性評価の手順