プロセス製造オペレーション

プロセス業界における製造業務を支援し、プロセス データと品質データの活用によって、製品化までの時間を短縮し、収益を最大限に高めます。

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BIOVIA InVision のデータ分析機能

統計機能

単変量、多変量に対応した基礎的または高度な各種統計ツールによって、日常的なプロセス データへのアクセスやその分析が容易に行えます。たとえば、2 つのグループの平均を比較し有意差があるかどうかを確認する際に、2 標本の t-検定を実施できます。

統計の例:
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主成分分析(PCA)
主成分分析(PCA)は、多数の相関変数を含む大容量のデータ セットを無相関の変数で構成されるデータ セットに変換し、容量を圧縮するものです。この変数は、BIOVIA Discoverant アプリケーションで他の種類の分析を実施する際や、BIOVIA Discoverant 以外のツールでさらに分析を実施する際に使用できます。

プロット機能

一つまたは複数のバッチあるいはバッチ群に基づいて、単一または複数のパネルに単一または複数のパラメータをプロットし、データをグラフィック上で比較できるようにします。要約機能が強化され、過去のデータをさらに把握しやすくなりました。簡単なマウス操作で現在のバッチの進捗状況を過去のバッチにリアルタイムに重ね合わせて、「ゴールデン バッチ(過去の最良データ)」に対するパフォーマンスを評価することができます。

プロットの例:

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品質監視

品質監視機能では、リアルタイムのプロセス監視および自動アラートに使用する統計的なプロセス管理(SPC)を提供します。さまざまな管理チャートを使用してプロセスをプロットし、事前に定義した制限に対する監視を視覚的に行うことができます。プロセス能力機能では、複数の制限を設定して、実際のプロセス パフォーマンスに基づいた不良率を予想することができます。

安定性および有効期限(SED)

プロットおよび線形回帰モデル機能によって、柔軟な方法で安定性試験データの調査と分析を行い、既存の業界標準に沿って有効期限を推計できます。代替の線形回帰モデル手法を使用して製造ロットをプールでき、必要に応じて高精度な縮約モデルを得ることができます。また、安定性低下(OOT)を通知するアラート機能を使用して、安定性試験を進行しながら傾向外試験の結果を検出することも可能です。異なる評価手法を利用することで、安定性パラメータの傾向をバッチ内で分析したり、特定の参照データ セットに含まれる過去の試験結果の集積から推計された傾向と比較したりすることができます。

安定性試験および有効期限の例:

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Curve Metrics®

Curve Metrics® を使用すると、連続的なデータの包括的な処理や、画面への特徴の抽出をマウス操作で簡単に行えます。このモジュールを使用すると、定量化機能と他の離散的な複製データを組み合わせて分析を実施できます。高度なプロファイル分析(APA)では、複数の時系列パラメータを並行して分析し、どの組み合わせ(およびどのタイミング)でプロセスの成果予想が最適になるかを決定できます。

Curve Metrics の例:

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Visual Process Signatures® (VPS)

Visual Process Signatures® (VPS)は、プロセス パラメータ間の相互作用を時系列的に、または選択されたプロセス パラメータやプロセスの成果の値に関連させてアニメーションで可視化します。VPS では、製造プロセスにおいて他の方法では発見できなかったようなパラメータの関係性を明らかにし、プロセス管理のさらなる改善につながるパラメータを把握できます。

Visual Process Signatures の例:



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多相的分析(MPA)

多相的分析(MPA)は、クロマトグラフィーや発酵などの多相的データの検証方法を強化します。MPA では、自動的にまたはマウス操作で、連続的なデータにおける相を特定することが可能です。相の特定が完了すると、視覚的かつ定量的に、個別またはグループ単位で相を比較できます。たとえば高価なクロマトグラフィー用樹脂の寿命をより正確に判定し、早すぎも遅すぎもしない適切な時期に交換できるため、不純物が製品ラインに混入するリスクが最小限に抑えられます。

多相的分析の例:

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