QUMAS

医薬品、バイオテクノロジー企業向けの規制、コンプライアンス、品質管理ソリューション

Share

QUMAS の概要

エンタープライズ・ドキュメント管理向け、クラウドベースの品質コンテンツ管理ソリューション

QUMASは、製品ライフサイクル全体にわたるコンプライアンス、品質、オペレーション・エクセレンスの実現に向けて、品質のデータ、ドキュメント、プロセスを管理する、統合されたクラウドベース・ソリューションです。品質、規制コンプライアンス、ドキュメント、プロセス管理の分野で20年以上にわたり蓄積されてきたグローバルでの知見、実績が、QUMASで提供される品質管理の基盤となっています。

その中核となるパッケージが、品質のドキュメントおよびコンテンツ管理向けのQUMAS EDMSと、品質のプロセス管理向けのQUMAS EQMSです。 この統合ソリューションを組織で活用することで、品質プロセスを自動化し、データインテグリティを確保し、コンプライアンス上のリスクを低減しながら、品質のさらなる向上を達成できます。

規制の厳しい医薬品・医療機器業界向けに開発されたソリューションのため、安全性を管理できるだけでなく、FDA (米国食品医薬品局)の21 CFR Part 11(電子署名および電子記録を含む)にも準拠できます。査察準備にも対応しているため、査察の滞りない遂行や、全体的な監査時間の削減にも役立ちます。直感的なユーザー・インターフェースなので簡単、迅速に導入可能で、クラウド環境により、総所有コスト(TCO)も最小限に抑えられます。システムにはスケーラビリティがあるので、様々な規模の企業へ導入可能です。

QUMASのユーザーであれば、ダッソー・システムズの3DEXPERIENCE プラットフォームをベースとしたQuality Intelligence で、QUMASの品質開発の機能を拡張することができます。Quality Intelligenceでは品質コンテンツの検索や分析に特化した機能が提供されます。これにより、真のエンドツーエンド管理と視覚化が促進され、同時にあらゆる品質成へのFDAの求めにも合致しています。

お客様からは次のような報告が寄せられています。

  • 承認にかかる時間が80%削減
  • 早期出願、早期市場参入、CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)の承認にかかる時間が40%改善
  • 文書化のサイクル・タイムが30%削減

QUMASはコンプライアンスを支援し、真のビジネス価値を提供するために設計されています。

  • コンプライアンス:
    電子署名と電子記録でデータ完全性を実現
  • 情報を一元管理:
    単一のデータ・リポジトリを活用して、品質性能情報のトラッキング、モニタリング、トレンド把握、レポートを簡単に実現
  • 査察時間とダウンタイムを削減:
    ハイパーリンクでデータやドキュメントに即時アクセス可能
  • コンプライアンスの労力を最小化:
    タスクを自動化し、管理対象プロセスを標準化
  • 逸脱をトラッキング:
    SOPに照らした実パフォーマンスのトラッキング、逸脱の特定、関連情報の管理を単一システム内で実現
  • 変更管理:
    CAPAの調査を管理し、根本原因解析を実施することで、正確な情報を取得し、迅速かつ適切な意思決定を実現
  • 所有コストを低減:
    QUMASのクラウドベース・ソリューションは簡単に設定、導入でき、ITの大きな負担もなく統合可能
  • 生産性と効率性:
    プロセスを自動化、合理化(例: 規制関係文書の提出)
  • 概観把握と管理:
    影響力ある意思決定のため、分析やダッシュボードを自在に活用して品質データ関連の有意義な洞察を獲得
  • 市場投入までの時間を短縮:
    承認サイクルを加速、手戻し率や不良品回収率を低減
  • クオリティカルチャー:
    品質に対して、包括的なデータ重視のアプローチを導入

品質に対する多様なアプローチについて詳しくは、Total Qualityのページで品質関連のその他のBIOVIA機能の活用方法についてご覧ください。