QUMAS

医薬品、バイオテクノロジー企業向けの規制、コンプライアンス、品質管理ソリューション

Share

QUMAS EDMS

コンプライアンス、品質、エンタープライズ・エクセレンスのためのクラウドベース・ソリューション

電子コンテンツ管理とドキュメント管理が、品質やコンプライアンスのためには不可欠です。 とはいえ、静的なドキュメントでは変化し続けていく業界のニーズを満たせません。組織で品質データを真の意味で活用し、変化し続ける規制要件に対して品質ドキュメントを素早く柔軟に対応させるには、従来のドキュメント管理から高度な品質コンテンツ管理に移行していくことが必要です。

QUMAS EDMSは、エンタープライズ・ドキュメント管理に特化したクラウドベースの品質コンテンツ管理ソリューションであり、ビジネス全体のデータおよびドキュメント管理と関連トレーニングに対し、実績ある規制コンプライアンスの手続きを提供します。このソリューションは、電子署名および電子記録などに関するFDA 21 CFR Part 11に準拠するよう設計されています。ポリシー、標準作業手続き(SOP)、作業指示書、マニュアル、ファイル、報告書の作成および管理が、グローバルな規制要件に準拠して行われます。直感的なユーザー・インターフェースなので、簡単、迅速な導入が可能です。Word ドキュメントのようなファイルをドラッグ・アンド・ドロップして、簡単にドキュメントを作成できるようになります。クラウド環境により、総所有コスト(TCO)を最小限に抑えられ、自社ビジネスやパートナーのエコシステムの成長に沿って企業に適したスケーリングを行えます。このソリューションではデータを重視した高度なアプローチの下、ドキュメントの作成、検索、管理が促進されます。

お客様からは次のような報告が寄せられています。

  • コストが98%減少(従来型リポジトリと比較した場合)
  • 実装が75%高速化(設計から生産まで、従来型リポジトリと比較した場合)
  • 100%のコンプライアンス(従来型リポジトリと比較した場合)

QUMAS EDMSには次の機能が含まれます。

  • エンタープライズ・コンテンツ管理:
    作成から、コンテンツの編集管理、レビューのワークフロー、承認、ハードコピー管理、スケジュール設定付きの延長とリタイアに至るまで、ドキュメント(またはドキュメント・セット)の完全な「ライフサイクル」を管理します。システムの設計柔軟性が非常に高いので、ビジネス要件に沿うよう、ドキュメントの種類やワークフローを拡張、変更できます
  • 教育管理(LMS):
    NetDimensions の技術を活かしたシステムで、コンプライアンスのトレーニングと管理や、インタラクティブな企業コンプライアンス・トレーニングの立ち上げ、トラッキング、管理のための自動化されたプロセスを提供します
  • 業界標準に沿ったドキュメント管理 :
    eCTD、非eCTD、規制関連業務の提出書類、CMC (製剤、製剤原料)、臨床、非臨床、品質のためのドキュメントに加え、ポリシー、標準作業手続き(SOP)、作業指示書、マニュアルについても起草、管理します
  • バッチ・データ管理:
    大量のドキュメントを専用機能で効率的に処理:
    • Enterprise Scanner
      紙のアーカイブから電子ドキュメントに変換するために、登録用(アーカイブ用)に表紙ページの作成や一連のフォームの印刷を行うため、自動的なスキャンを実施します。
    • Document Transfer
      各種アプリケーションで作成された複数のドキュメントを、属性定義を利用して一括登録、またはファイルシステムにある複数ファイルを「ドラッグ・アンド・ドロップ」で登録ができます。
    • Content Cache
      グローバルに広く分散するストレージから、よく使うドキュメントをローカルキャッシュすることで、パフォーマンスの大幅な向上を実現します。