QUMAS

医薬品、バイオテクノロジー企業向けの規制、コンプライアンス、品質管理ソリューション

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QUMAS EQMS

エンタープライズ品質管理、品質プロセス管理のためのクラウドベース・ソリューション

QUMAS EQMSは、エンタープライズ品質管理、品質プロセス管理のためのクラウドベース・ソリューションであり、包括的な規制、品質、コンプライアンス管理の機能を単一プラットフォーム上で提供します。このソリューションを組織で活用することで、情報の収集、トラッキング、分析をはじめ、関連する問題の解決まで管理するビジネス・プロセスを標準化、自動化できるようになります。

QUMAS EQMSは、電子署名および電子記録などに関するFDA 21 CFR Part 11に準拠するよう設計されています。直感的なユーザー・インターフェースなので、簡単、迅速な導入が可能です。クラウド環境により、総所有コスト(TCO)を最小限に抑えられ、自社ビジネスやパートナーのエコシステムの成長に沿って企業に適したスケーリングを行えます。QUMAS EQMSは柔軟かつスケーラブルなソリューションで、格納しているSOP (標準作業手続き)とコンテンツ管理に加え、CAPA、逸脱、監査、バリデーション、苦情、また複数拠点の変更管理といったその他の治験プロセスに関する、あらゆる品質管理のプロセスを提供します。このシステムでは、品質コンテンツとプロセスの全体が単一の統合ソリューションで管理され、逸脱やCAPA に関係したSOPが確実に更新され、そのすべてが単一の記録として扱われます。こうした統合と、ダッソー・システムの3DEXPERIENCE プラットフォームで提供される品質関連の豊富な分析機能を活用すれば、詳細なトレンドの把握や分析が可能になり、トレンドの特定、製造プロセスの改善、ブランド完全性の保護を実現できます。

お客様からは次のような報告が寄せられています。

  • 承認にかかる時間が80%削減
  • 年間1575時間以上を節約
  • 年間670万ユーロのコストを削減