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医薬品、バイオテクノロジー企業向けの規制、コンプライアンス、品質管理ソリューション

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Total Quality

情報の一元管理、データインテグリティ、クオリティ、ビジネス・エクセレンスのためのトータルクオリティ

お客様や患者様に製品やサービスを提供する組織にとって、品質はこれまでになく重要なものになってきています。品質は、患者様の安全性や治療の有効性を確保するのに役立つだけでなく、顧客満足やブランド・ロイヤルティに貢献し、持続可能性や環境適合性を高め、企業の評価につながります。

このような側面を考慮し、先進的な企業においては単にUSFDA (米国食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、PDMA (日本の医薬品医療機器総合機構)、ISO (国際標準化機構)が発行するような規制を順守するだけではなく、品質を重視したアプローチを採用するように変わってきています。そのような組織では、製品ライフサイクル全体を通じて各工程で品質を不可欠なものとし、開発の早期段階でクオリティ・バイ・デザイン(QbD)を実装し、品質文化を創出しています。こうしたアプローチはFDAでも強く推奨されているものです。

各工程で品質を念頭に置きつつ設計、手戻しを行うことで、品質の向上だけでなく、工程の効率性も高まります。品質を社内文化の一部にすることで、それは「企業のトータルクオリティの向上」となり、研究開発から製造、販売まで組織のあらゆる部門を網羅すると同時に、効率性も改善し、コンプライアンスのリスクやコストも削減します。組織でクオリティエクセレンスを実現すれば、それはオペレーション・エクセレンスやビジネス・エクセレンスへとつながっていきます。

テクノロジーとデジタル化を活用することにより、トータルクオリティの向上が可能になります。柔軟なビジネス・プラットフォームに品質関連機能を統合することで、データインテグリティと「情報の一元管理」を提供するデータの連続性が確保され、製品ライフサイクル全体を網羅するデータ・フローが実現し、データのやり取りやコラボレーションに役立てられるようになります。

お客様からは次のような報告が寄せられています。

  • FDAの立ち入り検査時間が50%削減
  • 承認にかかる時間が80%削減
  • APRの作成にかかる時間が90%削減
  • 根本原因調査にかかる時間が1ヵ月から1時間に短縮
  • 商用製造スケールで生産性が10% ~ 15%向上


主な機能を次に示します。

  • データ重視の高度なエンタープライズ・コンテンツ管理、業界標準に沿った管理
  • 自動化された工程での学習管理
  • CAPA、逸脱、監査、バリデーション、苦情や変更管理に対応したエンタープライズ品質イベント管理品質情報へのアクセス性を高めるクオリティ・インテリジェンス、影響力あるナレッジベースの意思決定の支援
  • プロセスへの理解と管理を改善し、プロセス設計、QbD実装のサポートする品質指標品質管理(QA/QC)ラボでの結果へのより詳細な調査のための科学データ管理データ管理