統合ラボ管理

単一の基盤をベースとする標準化されたソリューションによって、研究開発における独自のロールベースのユーザー エクスペリエンスを提供し運用の最適化、品質の向上、技術革新の促進を実現します。

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BIOVIA EBR

ペーパーレスの自動化された業務遂行により製造バッチ レコードを変革

BIOVIA Electronic Batch Records (旧 VelQuest SmartBatch EBR)は、手順の実行およびペーパーレスでの製造バッチ レコードを目的としたソフトウェア システムで、すぐに使用を開始できます。あらゆる手順や調合等の実施について、コンプライアンスに準拠しながら効率的に文書化するための電子環境を低コストで提供します。法規制下にあり、コンプライアンスの運用が求められる小規模から中規模のライフサイエンス企業では、多くの場合、バッチ処理用の製造実行システム(MES)などの全面的な電子的管理機能および自動化機能をサポートできるリソースが、予算的にも人的にも不足しています。BIOVIA EBR は、複雑な MES システムに多くの時間やコストをかけることなく、バッチ レコードの維持とコンプライアンスの向上を実現したいと考える組織に適しています。

BIOVIA EBR は、文書作成やデータのレビューを自動化することで、製造に携わる技師や管理者、品質保証に携わるデータ レビュー担当者を支援します。

  • 初期段階から適切なデータ収集を行い、時間を節減
  • 作業のやり直しや調査を最小限に抑制
  • 想定外の事項に着目したレビューによってレビュー時間を半分に短縮
  • 製品リリースまでの開発サイクル全体を短縮
  • 在庫を削減
  • 傾向、生産性などの指標をすばやく入手
  • 最新版のバッチ レコードを組織全体で使用することで整合性を維持

GMP 規制下にある業界の製造企業では、従来、生産バッチ レコードの実行に関する文書化作業を紙ベースで手作業によって行っていました。実行したバッチ レコード処理を紙ベースで文書化すると、転記ミスや計算ミスが発生しがちです。また、紙に記載されたバッチ レコードを手作業でレビューおよび確認する作業は、付加価値が得られない作業である上に、各段階で重荷となっています。さらに、出荷の遅延や不良品の出荷があった場合、多額の損失や深刻な結果を招くおそれがあります。

バッチ レコードの実行やレビューを自動化することで、GMP 規制下にある業界のあらゆる製造企業にとって、コンプライアンス作業とコストの大幅な節減効果がもたらされます。本製品には次のような機能があります。

  • 現在使用しているバッチ レコードに画面上でアクセス可能
  • 手順ごとの作業方法による手順の管理
  • 使用するすべての機器と材料の確認
  • 機器や装置からデータを自動で取得
  • リアルタイムでの制限チェック
  • 自動計算
  • 強制認証
  • 強制シーケンシング
  • 電子署名
  • 「想定外の事項に着目したレビュー」に対応したデータ レビュー用ダッシュボード
  • コンプライアンスに適合していないデータ値をコンプライアンス フラグで明示
  • 担当者と日付/時刻の情報を含む監査証跡
  • 傾向分析レポートとバッチ認証
  • MES や ERP などの外部システムへのデータ エクスポート