統合ラボ管理

単一の基盤をベースとする標準化されたソリューションによって、研究開発における独自のロールベースのユーザー エクスペリエンスを提供し運用の最適化、品質の向上、技術革新の促進を実現します。

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BIOVIA LES

品質保証/品質管理の運用を支援することで、25% の生産性向上と 50% の開発サイクル短縮を実現し、コンプライアンス リスクを 10 分の 1 に低減

BIOVIA Lab Execution Systemは、品質保証/品質管理運用のための先進的な LES システム です。製薬会社上位 10 社のうち 9 社が GxP の運用や規制に基づく提出書類の作成に BIOVIA LES を利用しています。BIOVIA LES は、調合のための材料テスト、安定性テスト、製品リリーステスト、リリース後の品質テストなどの共通のワークフローを提供して、品質保証/品質管理ラボでの生産性を革新的に向上します。品質管理ラボでのテストに最適な BIOVIA LES では、次のような手順を支援します。

  • 手法の実施
  • 較正チェック
  • 機器からのデータ収集
  • 計算およびデータ処理
  • データのレビュー
  • データの変更
  • データの保存

BIOVIA LES がもたらす電子的な環境は、紙ベースのプロセスを排除し、研究者や分析担当者が日々使用するSOPや手順書の参照、分析機器や試薬などの情報へのアクセスを、コンプライアンスに基づいた管理の下で自動化します。BIOVIA LES によって作業手順が自動化されると、紙ベースの非効率なプロセスを取り止められるだけでなく、研究者・担当者の生産性向上、また、紙ベースのシステムでは情報の連携に欠けるためにありがちな転記ミスや計算ミスの防止、レポート作成やレビュー サイクルのスピードアップ、さらにコスト削減も実現できます。

お客様から寄せられた BIOVIA LES 導入による運用改善の成果

 

開発サイクルがスピードアップ

  • 50% 期間が短縮されました。
  • 情報にリアルタイムにアクセスできるようになりました。
  • プロセス全体のスピードが 75% 向上しました。
  • 作業終了後の文書管理業務が不要になりました。

生産性が向上

  • データのレビュー時間が半分になりました。
  • 作業の生産性が 20% 以上アップしました。
  • 必要なリソースを 43% 削減できました。
  • エラー(逸脱)報告 1 ヵ月あたり 10 15 件あったものが、ゼロになりました。

FDA コンプライアンス リスクが低下

  • 規定に則った手順の実施とレビューを強化でき、記録が正確になりました
  • 「一回目から正確に」(ライト・ファースト・タイム)を実現するプラットフォームです。
  • 作業の 60% が紙ベースだったことが、ミス増加の原因だったことがわかりました。

紙ベースが原因で起こる問題を解消

研究室のアナリストは、サンプルの入力から最終テストの結果が出るまでの作業のほとんどを紙ベースで行っています。標準作業手順書(SOP)のハードコピーをバインダーにとじたままやプリントアウトした状態で参照することも珍しくありません。ここで問題となるのが、機器の校正検査や使用する備品の履歴、担当者の記録といった、SOP の実施に必要なあらゆる情報が相互参照できる状態にあるかどうかという点です。また、アナリストはテスト結果を紙か LIMS システムへ転記するという手のかかる作業を行わなければなりません。

いずれにしても、この方法にはメリットがないだけでなく、ミスが発生しやすく、コンプライアンス リスクも伴います。つまり、アナリストの日常業務の大部分はペーパーワークに費やされ、本来の業務である科学に十分な時間が取れていないのです。

BIOVIA LES を利用するメリット

  • 最新かつ承認済みの「電子化された」 SOP のみを参照できる
  • 画面を切り替えることなく、画面上でテストを実施できる
  • 機器のデータを電子的に取得できる
  • ワンクリックで計算結果を検証できる
  • 紙ベースではなく、ダッシュボード上でデータをレビューできる
  • エラーもなく、スケジュールどおりに作業を完了できる

レビュー プロセスを合理化

紙ベースでデータをレビューする場合、担当者はすべてのデータに目を通さなければならず、それには多くの時間がかかります。データは日々大量に生成されるため、ミスを見逃して後日再調査となってしまうことも考えられます。レビュー プロセスそのものに時間がかかる上に、さらにやり直し作業が繰り返し発生すれば、結果的に著しい時間と材料が無駄になってしまいます。

実験ノートや記録シート、データ パケット、データ入力フォームは、検証を繰り返して正確性と信頼性を確保しなければなりません。そのためには、実験結果を検証するために、生データを保存していることと、以下の質問に問題なく答えられる必要があります。

紙ベースのレビュー プロセスにおける懸念事項

  • 品質管理テストの日付がバッチ製造日と対応しているか
  • 機器の ID 番号と較正日が記載されているか
  • 期限切れの試薬が誤って使用されていないか
  • 材料の分量は正しいか
  • 計算が正しく行われているか
  • 手書きの記録が判読できるように書かれているか
  • 上記のすべてが適切なタイミングで行われているか

 

BIOVIA LES でレビュー プロセスを合理化するメリット

  • Review by Exception(例外をレビュー) – 逸脱がある場合、色付きのフラグと、レポートや監査証跡へのリンクがデータ レビュー用ダッシュボードに表示される
  • コンプライアンス – 監査証跡、電子署名、変更理由、注釈が記録される
  • 転記ミスや計算ミスの排除 – 検証済みの手順に基づいて計算結果が検証される
  • 調査がシンプル – サンプル ID、ユーザー ID、手法、準備データ、結果などの情報が動的に結び付けられる