BIOVIA ソリューション

柔軟強力な各種関連ソリューションとリソースを活用して、生物製剤の研究開発、化学研究、製剤設計、品質テストにまつわる課題を解消できます。

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BIOVIA バイオロジクス ソリューション

生物製剤開発の概要

製薬業界やバイオ医薬品業界では、多くの企業がバイオセラピューティクス分野における医薬品開発への取り組みを積極的に進めており、低分子研究から離れて生物製剤開発へと移行することで業績向上と競争力の維持を目指しています。生物製剤分野における研究、開発から製造に至る研究開発ワークフローは、低分子研究で用いられるワークフローとおおむね類似しているものの、生物系の複雑さゆえに独自のプロセスが必要とされます。

特に開発段階では、複雑で多様なデータが大量に生成されると共に、系統を追跡して最終物質にたどりつく必要があるため、生物製剤データの管理と活用が課題となります。統合型の BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションは、こうした固有のニーズに対応し、コンプライアンスを遵守しながら生物製剤データを効率的に管理できるように支援します。また、技術革新の加速とサイクル期間の短縮を可能にすることで、より優れた製品をより早く市場に出荷できるようにします。

BIOVIA では、生物製剤開発を目的として、物質の特性評価、製剤設計開発、製造プロセス、関連テストで扱われるあらゆるデータの管理をサポートする、完全に統合されたソリューションを提供しています。BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションは、統合されたハブとして機能し、生物製剤開発に関する情報を処理するワークフロー全体を効率化すると共に、コンプライアンスを強化します。

 

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BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションの機能

  • バイオセラピューティクス分野における膨大で複雑な試験データの管理
  • 安全かつ迅速な実験の作成と文書化
  • 関連データを含むあるいは含まない形での実験全体または一部の「複製」、そのまま利用でき、あるいは編集も可能な、自動計算機能を備えたレポート作成用テンプレートを含む
  • 消耗品の在庫管理システム、サンプル情報を管理する ERP システムといったアプリケーションとの統合、研究室の設備やデータ システムとの統合
  • 構造化データおよび非構造化データに対応した、実験の観察結果の柔軟かつ簡単な入力
  • 生物製剤実験向けのテンプレート
  • メタ データの取り込み、構造化データおよび非構造化データの処理
  • 複数のソースに格納されたデータを管理するための独自のデータ カタログ・整理機能、高度な検索・閲覧機能
  • 生物学的実験の分析と処理に特化した高度なスプレッドシート機能
  • 簡単なパラメータ調整によるスケールアップ
  • 情報の関連付けによる系統追跡
  • 開発工程だけでなく研究工程や製造工程といった広い範囲でのソリューションの利用
  • プロジェクトの進捗と傾向のすばやい把握
  • サードパーティー製アプリケーションとの統合による包括的なデータ分析と意思決定

BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションの特長

  • 手動でのデータ管理と手間のかかるデータ管理ポリシーや管理手順を廃止
  • 非効率的な紙ベースのワークフローを廃止
  • 実験の作成に要する手間を削減
  • 面倒なデータの転記を廃止
  • 転記ミスを排除
  • データ品質と、情報の整合性および信頼性を向上
  • 整合性のある比較可能なプロセスを複数実施
  • データや情報を簡単に検索、取得
  • 複数のソースに格納されたデータに簡単にアクセスし、開発組織の内外でデータを共有、再利用して、レポート作成やさらなる分析に利用
  • 生物製剤データを簡単かつ的確に把握
  • プロセスを簡単かつ的確に分析
  • プロセスや生成物を的確に把握
  • 技術移転を加速、向上
  • プロジェクトの進捗をリアルタイムに追跡
  • 的確な分析と実験計画立案の強化により、意思決定を加速

全体として、BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションは、生産性、効率性、コラボレーションを向上させながら、コンプライアンス リスクを低減できます。これによって、より的確な意思決定が迅速に行えるようになるため、技術革新の促進とサイクル期間の短縮が可能となり、規制に準拠した製品を市場にすみやかに送り出せるようになります。

BIOVIA バイオロジクス開発ソリューションは、生物製剤の開発、研究といった上流工程でも利用することができ、生物製剤情報を取り込めるほか、ターゲットの同定と検証、アッセイ開発、スクリーニング、薬物動態(DMPK)、毒性分析、生物分析実験を支援します。

このソリューションは、さらに下流の製造工程でも利用できます。生物製剤のプロセス データや品質データの処理、集計、コンテキスト化、分析、レポート作成を可能にすることで、生物学的生産プロセスにおけるばらつきを制御できるほか、一貫性ある生物製剤を確実に製造するうえで欠かせない高度な精度を管理できます。

 

 

製品開発ライフサイクル全体にわたる生物製剤情報の管理
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