BIOVIA ソリューション

柔軟強力な各種関連ソリューションとリソースを活用して、生物製剤の研究開発、化学研究、製剤設計、品質テストにまつわる課題を解消できます。

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BIOVIA バイオロジクス ソリューション

BIOVIA のバイオロジクス製造ソリューション

BIOVIA バイオロジクス製造ソリューションは、様々なバイオプロセスおよび品質データへのアクセスと集約、前後関係、データ分析、レポート生成等の機能を備えた、バリデーション可能なソリューションとして、バイオプロセスの効果的な設計、パフォーマンス向上、プロセス改善を支援します。バイオプロセスの運用に関する意思決定を柔軟に、かつ緊密に連携しながら行えると同時に、バイオプロセスや品質性能の情報をすべての関係者に提示することができます。また、バイオプロセスを促進する重要な要因をより深く理解し、変動を監視して時間を先回りした対応ができると共に、プロセスの堅牢性を最大限に高められるようになるため、製品化までの期間を短縮し、収益性を最大化することが可能になります。

バイオプロセスの設計

バイオプロセスの重要なパラメータを把握することで、プロセス設計を改善します。

  • 堅牢な生物製剤製造プロセスと製品品質(重要品質特性 – CQA)を商業規模で実現するために欠かせない、重要工程パラメータ(CPP)と適用範囲を特定
  • 品質をプロセスに組み込むという Quality by Design (QbD)のコンセプトに基づいて、バリデーション可能なバイオプロセスを、社内または提携機関での工程に合わせてスケールアップ、移転
  • データ重視の文化を醸成し、バイオプロセスにおける知識の共有とコラボレーションを促進
  • 科学的根拠に基づいた文書の作成や承認に要する時間を短縮し、製品化をスピードアップ

バイオプロセスのパフォーマンス

変動の監視によって時間を先回りした対応が可能になるため、バイオプロセスのパフォーマンス、品質、コンプライアンスが向上します。

  • 設計に基づいた継続的なパフォーマンス評価(継続的工程確認 – CPV)を通じて、バイオプロセスの堅牢性を確保
  • 自動アラートと異常監視によって、生産性を最大限に高めながら、コストを最小限に抑える
  • 社内外での可視性やコミュニケーション、コラボレーションを確保することで、当事者意識を育てる
  • レビューと規制遵守を目的とした定期的なレポート(年次製品レビュー – APR、定期レビュー – PQR)の作成コストを削減

バイオプロセスの強化

  • バイオプロセスおよび製品における変動を把握、制御することで、効果的にプロセスを改善
  • 変動の原因を特定、解消、制御すると共に、収量、品質、持続可能性を最大限に高めることで、収益の拡大につなげる
  • スケールアップおよび承認後の一部変更(SUPAC: Scale Up and Post Approval Changes)のガイダンスに沿った、科学的根拠に基づく文書の作成や承認に要する時間を短縮
  • ほぼリアルタイムでのデータ アクセスと高度な分析により、逸脱に起因するコストを削減
  • 効率的な製造と確実な規制遵守を重視する文化を醸成

製品開発ライフサイクル全体にわたる生物製剤情報の管理
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