BIOVIA のソリューション

コンプライアンス運用を強化し、研究開発業務の品質管理を支援します。

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品質管理ソリューション

定評ある自動化ソリューションによって、医薬品製造において迅速で的確な意思決定を行い、サイクル期間を短縮し、製品化をスピーディに進められるよう支援します。

品質テストは、製品化プロセスのボトルネックとみなされる場合が少なくありません。紙ベースで個別に実施される一般的な品質テストは、煩雑な作業になりがちです。その一方で、非常に注目される部分であり、社内外での工程を問わず、FDAによる厳格な審査対象にもなっています。企業が業界で優位な立場を維持し、コンプライアンス・リスクを抑えながら成長を続けていくには、品質テストのための効果的な戦略が必要です。

BIOVIA の品質テスト ソリューションは、ミスの発生しやすい紙ベースの仕組みを一掃し、各種機器やシステムと直接統合可能なソリューションを提供することで、ボトルネックを緩和し、コンプライアンスリスクの大幅な低減と製品化までのサイクル期間の短縮を可能にします。

BIOVIA 品質管理 ソリューションは、分析依頼から分析証明書の作成に至るまで、品質テストのワークフロー全体をサポートしており、ERPや LIMSからデータを直接取得できるほか、消耗品や機器の在庫管理、実験設備自体の管理、最終出荷に向けたテスト結果の送信などを支援します。

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機能

  • ERPシステムからサンプル情報を自動で取得、ERPシステムへ結果を自動で送信
  • 消耗品の在庫管理と機器のメンテナンス状況を統合管理し、消耗品の在庫状況や、機器の適用性のチェック
  • システムにより常に最新の手順による試験実施
  • 解析テストの手法やSOPを監査証跡と共に電子文書化
  • 実際のテストで、実験機器からデータおよびメタデータを電子的に取得
  • サンプルを処理、追跡
  • 逸脱を示すコンプライアンスフラグを備えたダッシュボードの利用によって、一目で承認作業が可能な電子的なデータ レビュー
  • 高度なレポート作成が可能

メリット

  • 規制やガイドラインに基づくコンプライアンスの強化
  • 製造コストと運用コストの削減
  • 25% 超の生産性向上
  • 品質管理サイクル期間の最大 50% の短縮

このように、BIOVIA 品質管理 ソリューションを利用することで、生産性と効率の向上、コストの削減、規制遵守の強化が可能になり、最終的には、医薬品製造での迅速で的確な意思決定を可能にし、サイクル期間を短縮し、製品化をスピーディに進められるようになります。

BIOVIA 品質管理 ソリューションは、BIOVIA の包括的な総合品質戦略の一角を成すものであり、品質にかかわるすべての業務や情報にまつわる定義、文書作成、申請、運用、監視、管理などのあらゆる関連分野に対処することで、企業の効率向上、コスト削減、コンプライアンスの強化を支援します。

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